依洛尤单抗(Evolocumab),国内也有人翻译成依伏库单抗。日本安进公司的产品,商品名:Repatha ,是一种PCSK9抑制剂,治疗高脂血症的,可以降低LDL,与他汀类药物可以合用。目前FDA批准的是针对HoFH和HeFH的治疗,以及用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心脏病发作(心肌梗死)、卒中和行冠状动脉重建术的风险。
另一种PCSK9抑制剂是法国的赛诺菲公司的阿莫罗布单抗(Alirocumab),商品名:Praluent。
9月12日激粗茄,赛诺菲/再生元宣布美国FDA已受理其PCSK9单抗Praluent (alirocumab,阿利库单抗)的补充生物制品申请(sBLA)。
赛诺菲/再生元提交该项sBLA是基于III期ODYSSEYOUTCOMES研究的数据,旨在更新Praluent处方信息,增加Praluent可以降低主要不良心血管事件(MACE)总体风险的适应症,PDUFA预定审批期限为2019年4月28日。
文章来源:医药魔方网站公众号明察
这两家公司正在为PCSK9抑制剂的专利互掐:
2014年10月,安进(Amgen)在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲(Sanofi)和Regeneron专利侵权,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的凳指3个美国专利(专利号:8563698、8829165、8859741),这些专利描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体”的权利要求。