应该要求包括以下基高祥诸点: 1.试验的标题和理由。 2.试验的目标与目的的阐述。 3.试验的地点,申办者的姓名。 4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。 5.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(念没平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)。 6.描述受试者的入选与排除标准,招募过程,受试者分配的方式、方法和时间。 7.以统计学为基础,搏搏需完成试验的受试者人数。 8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系。 9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。 10.将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。
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